外審員審核關(guān)注點(diǎn)

資深外審員審核關(guān)注點(diǎn)總結(jié)，供大家參考：

1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求；如果沒(méi)有，審核時(shí)企業(yè)需提供顧客出具的書面證據(jù)；

2、產(chǎn)品安全滿足13項(xiàng)要求，如，作業(yè)指導(dǎo)書有安全標(biāo)識(shí)，追溯性必須100%有批次號(hào)，F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準(zhǔn)，變更需經(jīng)顧客批準(zhǔn)等；

3、員工舉報(bào)電話必須建立，郵箱不接受；

4、應(yīng)急計(jì)劃含常發(fā)自然災(zāi)害，最高管理者每年評(píng)審；

5、風(fēng)險(xiǎn)分析不能按部門來(lái)做，必須按照過(guò)程，按照事件分析，風(fēng)險(xiǎn)需建立等級(jí)，制定預(yù)防措施；

6、基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)，須體現(xiàn)精益的原則；

7、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，必須形成范圍清單，標(biāo)準(zhǔn)清單和實(shí)驗(yàn)設(shè)備清單；

8、內(nèi)審員能力滿足5項(xiàng)要求，包含培訓(xùn)老師資格（IATF授權(quán)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)合格證明）必須保留；

9、SQE除滿足內(nèi)審員5項(xiàng)要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求；

10、記錄保存：生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年；

11、軟件開發(fā)應(yīng)有質(zhì)量保證過(guò)程，并納入內(nèi)審方案；

12、供應(yīng)商必須爬坡提升，審核計(jì)劃形成文件；

13、TPM形成文件化的目標(biāo)，如：OEEMTBFMTTR;

14、返工和返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書，F(xiàn)MEA的分析；

15、不合格品報(bào)廢前，確保其喪失物理上的使用價(jià)值；

16、控制計(jì)劃必須結(jié)合FMEA更新；

17、審核前須按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審；

18、轉(zhuǎn)版審核須提供按新版運(yùn)行的至少3個(gè)月的績(jī)效指標(biāo)。

各個(gè)章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問(wèn)題

1.有些外部支持場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒(méi)有描述；

2.對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子，特別是有多個(gè)支持場(chǎng)所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒(méi)有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場(chǎng)所沒(méi)有覆蓋；

3.未識(shí)別產(chǎn)品安全的要求；

4.顧客特殊要求識(shí)別不充分。

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問(wèn)題

1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒(méi)有形成書面聲明；

2.管理者沒(méi)有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限；

3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒(méi)有體系或接口支持信息；

4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒(méi)有定義；

5.不存在方針聲明；

6.方針聲明書面化，但沒(méi)有在所有層次被理解或?qū)嵤绕湓谲囬g現(xiàn)場(chǎng)。

IATF16949第六章 容易發(fā)生的問(wèn)題

1.沒(méi)有清晰定義目標(biāo)；

2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在；

3.目標(biāo)未層層分解，沒(méi)有分配人員職責(zé)；

4.應(yīng)急計(jì)劃未定期評(píng)審。

IATF16949第七章容易發(fā)生的問(wèn)題

1.缺少足夠資源；

2.缺少經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒(méi)有執(zhí)行）；

3.對(duì)執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過(guò)于狹窄；

4.臨時(shí)工沒(méi)有受到足夠培訓(xùn)；

5.沒(méi)有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分；

6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)；

7.對(duì)培訓(xùn)需求沒(méi)有進(jìn)行評(píng)估；

8.培訓(xùn)計(jì)劃不充分；

9.沒(méi)有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果；

10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵(lì)創(chuàng)新和改進(jìn)；

11.沒(méi)有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)；

12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)中的設(shè)備沒(méi)有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）；

13.監(jiān)視和測(cè)量無(wú)法溯源到國(guó)際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；

14.無(wú)法確?？烧{(diào)試設(shè)備沒(méi)有被改為無(wú)效校準(zhǔn)；

15.當(dāng)設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)時(shí)，沒(méi)有評(píng)估之前結(jié)果的影響；

16.內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有被正確闡明并設(shè)立；

17.外部實(shí)驗(yàn)室不符合ISO/IEC17025或國(guó)家等同標(biāo)準(zhǔn)。

IATF16949第八章 容易發(fā)生的問(wèn)題

8.1章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題

1.對(duì)5M1E缺少證實(shí)的策劃；

2.沒(méi)有設(shè)立產(chǎn)品或項(xiàng)目目標(biāo)；

3.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不充分。

8.2章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題

1.不存在合同程序；

2.程序不全面或錯(cuò)誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計(jì)、銷售和生產(chǎn)之間）；

3.記錄不充分或不存在；

4.顧客的要求未完全考慮；

5.沒(méi)有處理訂單的文件化程序；

6.顧客經(jīng)驗(yàn)的反饋不充分；

7.沒(méi)有考慮交付和交付后活動(dòng)的要求。

8.3章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題

1.設(shè)計(jì)職責(zé)/權(quán)限/接口沒(méi)有以書面形式指定或執(zhí)行；

2.團(tuán)隊(duì)沒(méi)有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過(guò)程責(zé)任之間；

3.圖紙沒(méi)有控制，因?yàn)椋汗畈缓侠?；圖紙沒(méi)有被檢查或驗(yàn)證；圖紙未經(jīng)認(rèn)可，或者沒(méi)有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。

4.缺少實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審，例如個(gè)人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個(gè)系統(tǒng)；

5.一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用；

6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）；

7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項(xiàng)目；

8.用戶手冊(cè)的要求，設(shè)計(jì)幾乎完成時(shí)才開始；

9.用于實(shí)驗(yàn)工作的量具和試驗(yàn)設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)；

10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒(méi)有被客戶同意；

11.一個(gè)具體產(chǎn)品或項(xiàng)目缺少質(zhì)量計(jì)劃，該產(chǎn)品或項(xiàng)目要求質(zhì)量手冊(cè)中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。

12.太多的設(shè)計(jì)沒(méi)有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無(wú)法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。

8.4章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題：

1.缺少或沒(méi)有證據(jù)顯示外部提供方得到控制；

2.沒(méi)有可接受外部提供方的記錄；

3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)”的規(guī)則；

4.采購(gòu)文件里沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)；

5.簽訂合同時(shí)，沒(méi)有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求；

6.沒(méi)有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒(méi)有確認(rèn)）。

8.5章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題

1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略；

2.對(duì)人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實(shí)的策劃；

3.產(chǎn)品或項(xiàng)目的目標(biāo)沒(méi)有設(shè)立；

4.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不夠充足；

5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書或程序會(huì)影響質(zhì)量；

6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒(méi)有標(biāo)記；

7.批次標(biāo)識(shí)有要求時(shí)，批次零件彼此疊加；

8.在追溯性必要時(shí)，缺少一個(gè)階段或操作。

9.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)項(xiàng)目被損壞或沒(méi)有被正確存放；

10.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)沒(méi)有被充分識(shí)別；

11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對(duì)此沒(méi)有驗(yàn)證。

8.6章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題

1.物料接收缺少控制（如，要求試驗(yàn)/檢驗(yàn)的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）；

2.分配給生產(chǎn)的材料沒(méi)有標(biāo)識(shí)，也沒(méi)有被完全控制；

3.指定的檢驗(yàn)或試驗(yàn)沒(méi)有執(zhí)行；

4.檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄丟失；

5.最終檢驗(yàn)或試驗(yàn)被繞過(guò)，或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒(méi)有執(zhí)行；

6.返工產(chǎn)品沒(méi)有完全重新檢查。

8.7章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題

1.不合格材料未被識(shí)別或放置在未指定的地方；

2.沒(méi)有定義返工的評(píng)審和處理職責(zé)；

3.沒(méi)有規(guī)定返工要求；

4.返修或返工沒(méi)有重新檢查。

IATF16949第九章 容易發(fā)生的問(wèn)題

1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過(guò)程方法審核；

2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)；

3.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)沒(méi)有采取糾正措施；

4.使用審核員沒(méi)有充分培訓(xùn)；

5.沒(méi)有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核；

6.內(nèi)審文件和記錄不完整；

7.不存在管理評(píng)審系統(tǒng)；

8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒(méi)有執(zhí)行；

9.評(píng)審作為一個(gè)“事件”而不是作為一個(gè)持續(xù)過(guò)程；

10.不能保證定期評(píng)審整個(gè)體系。持續(xù)的績(jī)效和體系評(píng)審是管理評(píng)審過(guò)程的一部分。

IATF16949第十章 容易發(fā)生的問(wèn)題

1.書面糾正措施計(jì)劃沒(méi)有被執(zhí)行；

2.糾正措施的職責(zé)沒(méi)有被指派；

3.強(qiáng)調(diào)“問(wèn)題解答”勝于預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)；

4.預(yù)防產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足；

5.只有應(yīng)用預(yù)防失效再發(fā)生的糾正措施，沒(méi)有應(yīng)用防止問(wèn)題不發(fā)生的實(shí)際預(yù)防措施（如，未正確應(yīng)用FMEA)。

需提供審核證據(jù)清單

4.1 組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求

證據(jù)：環(huán)境因素識(shí)別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對(duì)質(zhì)量體系的影響分析報(bào)告、組織宏觀分析報(bào)告、SWOT矩陣分析報(bào)告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評(píng)審報(bào)告、應(yīng)對(duì)措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。

4.3確定質(zhì)量體系的范圍：

證據(jù)：組織簡(jiǎn)介與產(chǎn)品簡(jiǎn)介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計(jì)、制造及銷售所包含的人員、場(chǎng)所及班次）、不適用條款說(shuō)明、公司確認(rèn)的所有過(guò)程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評(píng)審記錄。

4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程:

證據(jù)：

1.公司組織機(jī)構(gòu)圖/管理體系機(jī)構(gòu)圖。

2.公司各過(guò)程職能分配表。

3.公司顧客導(dǎo)向過(guò)程與支持過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖。

4.過(guò)程順序及相互作用圖。

5.顧客導(dǎo)向過(guò)程－COP清單。

6.支持過(guò)程－SP清單。

7.管理過(guò)程－MP)清單 。

8.外包過(guò)程清單。

9.外包風(fēng)險(xiǎn)可行性分析報(bào)告。

10.過(guò)程績(jī)效指標(biāo)一覽表。

11.程序文件及管理文件清單。

12.章魚圖/烏龜圖

證據(jù)：新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差距分析報(bào)告、換版行動(dòng)計(jì)劃、過(guò)程清單、烏龜圖、過(guò)程分析清單及措施、過(guò)程績(jī)效一覽表及其過(guò)程績(jī)效統(tǒng)計(jì)表、過(guò)程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析報(bào)告。

證據(jù)：質(zhì)量體系過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、最高管理者對(duì)過(guò)程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗(yàn)文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、過(guò)程流程圖、樣本、績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)表、糾正措施/8D報(bào)告

組織是否確定過(guò)程所需的資源并確保其可用性？

證據(jù)：?jiǎn)T工花名冊(cè)、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識(shí)清單、員工素質(zhì)矩陣表。

組織是否分派過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限？

證據(jù)：部門職責(zé)、崗位說(shuō)明書、組織機(jī)構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)。

組織如何應(yīng)對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？

證據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施控制流程、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇清單、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析矩陣、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施。

組織如何改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系？

證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報(bào)告、內(nèi)部審核、過(guò)程審核、管理評(píng)審、糾正措施、8D報(bào)告、合理化建議方案、持續(xù)改進(jìn)記錄、過(guò)程變更信息。

組織是否保留文件化信息？

證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。

最高管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？

證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報(bào)告、顧客要求評(píng)審記錄。

組織如何確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品符合性以及增強(qiáng)顧客滿意度的能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？

證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績(jī)監(jiān)控記錄、第二方審核計(jì)劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、輸出的評(píng)審記錄、設(shè)備能力計(jì)算、過(guò)程能力指數(shù)、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。

組織如何始終致力于增強(qiáng)顧客滿意度？

證據(jù)：持續(xù)改進(jìn)方案、培訓(xùn)記錄與評(píng)估、設(shè)備改進(jìn)和先進(jìn)設(shè)備引進(jìn)清單、顧客滿意度測(cè)量與分析報(bào)告、顧客業(yè)績(jī)監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。

最高管理者如何制定、實(shí)施和和保持質(zhì)量方針？

證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的宣貫記錄。

組織如何溝通質(zhì)量方針？

證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。

最高管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解？

證據(jù)：公司組織機(jī)構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖、各部門組織機(jī)構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說(shuō)明書、 質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告、 影響管理體系的變更報(bào)告、 總經(jīng)理辦公會(huì)議記錄 、抽查現(xiàn)場(chǎng)員工理解職責(zé)的理解程度。

最高管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出？

證據(jù)：崗位考核標(biāo)準(zhǔn)、績(jī)效指標(biāo)一覽和統(tǒng)計(jì)表、公司各過(guò)程職能分配表。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過(guò)程中，以規(guī)定報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是最高管理者的報(bào)告？

證據(jù)：管理評(píng)審會(huì)議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報(bào)告、最高管理者的批復(fù)。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？

證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)意識(shí)的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性？

證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及措施。

組織在策劃管理體系時(shí)如何考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，以滿足體系要求的?

證據(jù)：環(huán)境因素清單、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析和措施。

組織策劃的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施是否進(jìn)行評(píng)價(jià)其有效性？是否對(duì)產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)？

證據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)改善計(jì)劃（包括風(fēng)險(xiǎn)描述、風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域、改善目標(biāo)、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、資源需求、檢查擔(dān)當(dāng)、檢查結(jié)果）、風(fēng)險(xiǎn)措施（包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)）、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇控制的績(jī)效指標(biāo)及評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施對(duì)產(chǎn)品影響分析。

組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)？

注：按質(zhì)量方針?biāo)_定的目標(biāo)框架制定質(zhì)量目標(biāo)

證據(jù)：公司級(jí)目標(biāo)、部門級(jí)目標(biāo)、過(guò)程目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施統(tǒng)計(jì)表、質(zhì)量目標(biāo)的更新記錄、目標(biāo)未達(dá)成的措施

組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)文件化信息？

證據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)文件、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的方案與計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的評(píng)價(jià)記錄。

當(dāng)組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更是否按策劃的方式實(shí)施？

證據(jù)：變更信息清單、國(guó)家政策的變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對(duì)質(zhì)量管理體系影響預(yù)測(cè)分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析(采購(gòu)部)、 市場(chǎng)的變更對(duì)質(zhì)量管理體系影響預(yù)測(cè)分析(銷售部)。

組織是否確定并提供為建立、實(shí)施。保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源?

證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境資源、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)資源等）；2.資源年度預(yù)算。

組織如何確保并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程？

證據(jù)：年度招聘計(jì)劃、部門人員需求報(bào)告、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、崗位說(shuō)明書（學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)）、人力資源規(guī)劃、員工名冊(cè)、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機(jī)、電工、電焊工、機(jī)動(dòng)車司機(jī)、叉車司機(jī)、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格證書。

組織如何確定、提供并維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施，以及運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？

證據(jù)：設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置單、設(shè)備臺(tái)帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護(hù)計(jì)劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點(diǎn)檢、運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請(qǐng)單、設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備工裝易損件最低庫(kù)存定額、設(shè)備效率統(tǒng)計(jì)表、設(shè)備完好率統(tǒng)計(jì)表、特種設(shè)備準(zhǔn)用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。

組織如何確定、提供并維護(hù)其所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？

證據(jù)：過(guò)程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場(chǎng)定置圖及安全制度 、通道及區(qū)域線、員工應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容 、5S檢查記錄、應(yīng)急計(jì)劃、危險(xiǎn)源、污染源識(shí)別清單及管理方案。

審核各階段需準(zhǔn)備材料

一階段審核

顧客資料

包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評(píng)審、連續(xù)12個(gè)月的訂單。

體系策劃

過(guò)程控制清單、過(guò)程矩陣圖、過(guò)程關(guān)系圖、風(fēng)險(xiǎn)控制方案、程序文件清單、手冊(cè)、記錄清單。

內(nèi)部審核

包括體系審核、所有涉及到汽車產(chǎn)品制造的過(guò)程審核、所有汽車產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如年度計(jì)劃、審核計(jì)劃、審核報(bào)告等。

管理評(píng)審

評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告等。

過(guò)程績(jī)效指標(biāo)

連續(xù)12個(gè)月的績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)，包括業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量成本分析、過(guò)程指標(biāo)。

與顧客有關(guān)的績(jī)效

顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報(bào)告/PPM指標(biāo)及趨勢(shì)、超額運(yùn)費(fèi)等）、顧客滿意度評(píng)價(jià)。

與供方有關(guān)的績(jī)效

供方的PPM指標(biāo)及趨勢(shì)、超額運(yùn)費(fèi)等。

汽車產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客圖紙、APQP資料、對(duì)產(chǎn)品的顧客確認(rèn)記錄/第三方檢測(cè)報(bào)告等。

二階段審核

管理層

公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、行業(yè)標(biāo)桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟(jì)、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢(shì)等）；

企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析：產(chǎn)品安全、生產(chǎn)安全、環(huán)保、財(cái)務(wù)、設(shè)計(jì)、制造、供應(yīng)、行業(yè)等；

公司戰(zhàn)略：未來(lái)3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標(biāo)，戰(zhàn)略展開（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標(biāo)展開；

年度業(yè)務(wù)計(jì)劃/經(jīng)營(yíng)計(jì)劃制訂及統(tǒng)計(jì)：按照公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)制訂本年度公司級(jí)業(yè)務(wù)計(jì)劃并落實(shí)到各部門，建立公司各部門的KPI指標(biāo)，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計(jì)目標(biāo)達(dá)成結(jié)果并進(jìn)行趨勢(shì)分析，提出改進(jìn)措施。需提交連續(xù)12個(gè)月的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。業(yè)務(wù)計(jì)劃包括每個(gè)顧客及供應(yīng)商的業(yè)績(jī)監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)性指標(biāo)、管理性指標(biāo)、過(guò)程指標(biāo)等；

管理評(píng)審：管理評(píng)審計(jì)劃→各部門匯報(bào)資料匯總→管理評(píng)審會(huì)議簽到→管理評(píng)審報(bào)告→持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃→實(shí)施結(jié)果；

內(nèi)部審核：

體系審核：內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃→審核實(shí)施記錄→體系審核報(bào)告→不符合項(xiàng)報(bào)告（含原因分析、糾正措施及驗(yàn)證）→不符合項(xiàng)分布表→首/末次會(huì)議簽到表；

過(guò)程審核：過(guò)程審核年度計(jì)劃→過(guò)程審核實(shí)施計(jì)劃→審核實(shí)施記錄→過(guò)程審核報(bào)告→不符合項(xiàng)報(bào)告（含原因分析、糾正措施及驗(yàn)證）→不符合匯總表→首/末次會(huì)議簽到表；

產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計(jì)劃→產(chǎn)品審核實(shí)施計(jì)劃→實(shí)施記錄（含：全尺寸報(bào)告、各項(xiàng)功能和性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材料報(bào)告）→產(chǎn)品審核報(bào)告。

生產(chǎn)

生產(chǎn)計(jì)劃：客戶訂單/銷售計(jì)劃→制造可行性評(píng)審→生產(chǎn)計(jì)劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)；包括產(chǎn)能分析；

生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負(fù)責(zé)則由質(zhì)量負(fù)責(zé)）；

生產(chǎn)過(guò)程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)記錄（設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）；

現(xiàn)場(chǎng)管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來(lái)料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持干凈整潔。

設(shè)備

臺(tái)帳→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計(jì)劃→保養(yǎng)記錄→日常點(diǎn)檢記錄→維修記錄→績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)；滿足預(yù)測(cè)性維修要求；

新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗(yàn)收記錄→臺(tái)賬→設(shè)備履歷；

設(shè)備標(biāo)識(shí)：環(huán)境保護(hù)設(shè)備/安全防護(hù)設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待修、停用、正常等）；

特種設(shè)備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。

工裝

新工裝：開發(fā)計(jì)劃→工裝設(shè)計(jì)（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→采購(gòu)訂單/自制計(jì)劃→驗(yàn)收單（檢驗(yàn)記錄等）→臺(tái)帳

日常管理：臺(tái)帳→庫(kù)存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報(bào)告報(bào)→工裝履歷→廢申請(qǐng)單（要填上處置記錄）

工裝標(biāo)識(shí)：編號(hào)、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待修、停用、正常、報(bào)廢等）；

注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復(fù)利用的物流器具等。

質(zhì)量

新的原料或新零件→樣品報(bào)告（公司的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、生產(chǎn)試用報(bào)告等；供方提供的材料報(bào)告、功能性能報(bào)告、可靠性試驗(yàn)報(bào)告及第三方的檢測(cè)報(bào)告等）；

常規(guī)采購(gòu)的產(chǎn)品→報(bào)檢單→進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；

生產(chǎn)過(guò)程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負(fù)責(zé)則由生產(chǎn)負(fù)責(zé)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、過(guò)程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗(yàn)、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫(kù)檢、現(xiàn)場(chǎng)控制圖、定期Cpk分析報(bào)告等）、成品檢驗(yàn)記錄（檢驗(yàn)記錄單、報(bào)告書）、標(biāo)識(shí)（現(xiàn)場(chǎng)要有即可）、顧客來(lái)料檢驗(yàn)記錄；

退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報(bào)告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）；該項(xiàng)由營(yíng)銷或質(zhì)量提供；

不合格控制：不合格處置單、如報(bào)廢則有報(bào)廢通知單、返工有返工復(fù)檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計(jì)劃→糾正/預(yù)防措施驗(yàn)證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等） ；

針對(duì)重大不合格項(xiàng)目→糾正/預(yù)防措施驗(yàn)證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）；

監(jiān)視和測(cè)量裝置：臺(tái)帳→校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃→校準(zhǔn)/檢定記錄（內(nèi)外部的校準(zhǔn)記錄、偏離記錄、校準(zhǔn)履歷等）→有效期標(biāo)識(shí)→試用前的校正記錄→試驗(yàn)設(shè)備的日常點(diǎn)檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過(guò)程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計(jì)、時(shí)間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報(bào)告；

實(shí)驗(yàn)室：標(biāo)準(zhǔn)樣品一覽表→樣品標(biāo)識(shí)卡；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）；

試驗(yàn)樣品登記→試驗(yàn)原始記錄→試驗(yàn)報(bào)告→試驗(yàn)樣品處理記錄等。

技術(shù)

新品開發(fā)：每個(gè)系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求、開發(fā)目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證/評(píng)審/確認(rèn)記錄、階段性驗(yàn)證報(bào)告等；

所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計(jì)劃、工藝文件；

過(guò)程驗(yàn)證：工藝驗(yàn)證記錄（PPK、MSA、特殊過(guò)程、產(chǎn)能、成本、合格率等）；

設(shè)計(jì)更改：申請(qǐng)單→變更前的評(píng)審→變更方案→變更記錄→變更后的評(píng)審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、FMEAs、控制計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）→變更履歷；

技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來(lái)文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。

營(yíng)銷

市場(chǎng)營(yíng)銷：市場(chǎng)分析、行業(yè)分析、市場(chǎng)定位、業(yè)務(wù)分析、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與行業(yè)標(biāo)桿分析、SOWT分析、營(yíng)銷策略、營(yíng)銷規(guī)劃等；

顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單；

合同管理（包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評(píng)審表；

訂單管理：顧客訂單/銷售計(jì)劃→可制造性評(píng)審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計(jì)劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)；

退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報(bào)告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）；該項(xiàng)由質(zhì)量或營(yíng)銷提供；

滿意度管理：顧客滿意度調(diào)查表（發(fā)給客戶）/顧客滿意度測(cè)評(píng)（內(nèi)部評(píng)價(jià)）→顧客滿意度評(píng)價(jià)報(bào)告；

顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。

采購(gòu)

供應(yīng)商資料：可接受供應(yīng)商清單→供應(yīng)商資料（基本信息調(diào)查表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、體系證書復(fù)印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運(yùn)輸證復(fù)印件、危險(xiǎn)廢棄物處理資質(zhì)等）；

供方評(píng)價(jià)：供方開發(fā)計(jì)劃→資料收集→潛在供方清單→評(píng)審計(jì)劃→供應(yīng)商評(píng)審記錄→可接受供應(yīng)商清單→采購(gòu)協(xié)議（新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價(jià)格協(xié)議、框架采購(gòu)合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）；

樣件管理：新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類協(xié)議、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→OTS送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交（必要時(shí)）→PPAP認(rèn)可（必要時(shí)）→量采；

變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交→PPAP認(rèn)可→量采切換；

采購(gòu)管理：物料需求計(jì)劃→采購(gòu)計(jì)劃→采購(gòu)訂單→報(bào)檢單→進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄→入庫(kù)單→供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定；

不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗(yàn)證記錄→供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核；

供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄。

倉(cāng)庫(kù)

賬卡物一致、標(biāo)識(shí)清楚、堆放整齊、防護(hù)符合環(huán)境要求、出入庫(kù)記錄齊全、先進(jìn)先出方式明確、庫(kù)房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等；

相關(guān)方財(cái)產(chǎn)管理（硬件：設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財(cái)產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標(biāo)識(shí)→入庫(kù)管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護(hù)或維修記錄→損壞記錄（如有）→報(bào)告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進(jìn)行。

人力資源

培訓(xùn)：培訓(xùn)需求（各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評(píng)價(jià)、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、安全/環(huán)保、新品開發(fā)等）→年度培訓(xùn)計(jì)劃→月度培訓(xùn)計(jì)劃→培訓(xùn)記錄（簽到表、培訓(xùn)記錄）→培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)；

人力資源管理：?jiǎn)T工名冊(cè)、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評(píng)價(jià)、員工績(jī)效考核、頂崗計(jì)劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動(dòng)。

滿意度評(píng)價(jià)：員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進(jìn)措施及驗(yàn)證。

文控/記錄

受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；

記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄；

說(shuō)明：

1、管理性文件包括手冊(cè)、方針目標(biāo)、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。

2、操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。

財(cái)務(wù)

成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本；

收集生產(chǎn)過(guò)程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。

收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。

最終形成質(zhì)量成本分析報(bào)告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢(shì)。